Qu'est-ce que les aides auditives FDA

Quelle est l'aide auditive de la FDA

Le type de conduction aérienne Les aides auditives GDHEARING de G-10, G-12, G-16, G-20, G-22, G-25 et G-28 de Great-Ears sont des dispositifs médicaux de classe I . Tous les propriétaires ou exploitants d'entreprises qui fabriquent et vendent des dispositifs médicaux de classe I destinés à être utilisés aux États-Unis doivent s'enregistrer auprès de la FDA année après année. Ce processus est connu sous le nom d'enregistrement d'établissement, qui sera payé annuellement. comme coût obligatoire.

L'aide auditive par l'approbation de la FDA signifie que le groupe FDA a décidé que les avantages de l'aide auditive GD approuvé l'emportent sur les risques potentiels pour l'utilisation prévue de l'article. Ce terme est plus couramment appliqué aux médicaments et aux procédures médicales que les dispositifs médicaux de classe I. Seules les prothèses auditives homologuées par la FDA respectent ou dépassent les normes fédérales pour les dispositifs médicaux de classe I.

Un PSAP (Personal Sound Amplifier), tout comme les appareils que nous avons trouvé en ligne sur Amazon, eBay, dans les pharmacies et vu à la télé, peuvent tout aussi bruyamment et ne pas avoir la fréquence nécessaire pour la perte d'audition. En revanche, les appareils auditifs The Good sont des appareils médicaux de classe I, soumis à un niveau de réglementation fédéral plus élevé, et programmés avec différentes réponses en fréquence pour s'adapter à une large gamme de pertes auditives.